【升级】中药饮片新思路 中智草晶华助力行业再升级

    中药饮片新思路 中智草晶华助力行业再升级

作为中药行业产业链条的重要一环，传统中药饮片中医临床应用历史悠久、发展态势良好。不过，随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片标准不可控、药物有效成分吸收利用率不高等等短板，暴露了中药饮片现代化、国际化发展的短板——如何利用科学技术进行创新，实现中药饮片标准化、现代化、国际化发展，提高质量标准和可控性，增强中药临床治疗的有效性和安全性，是行业新发展的方向。日前，在中山举办的“中药破壁饮片研究与发展”研讨会上，中国工程院周宏灏院士、王广基院士、黄璐琦院士以及国医大师王琦、周岱翰等一共28名医药权威人士济济一堂，就破壁饮片及中药未来发展等话题展开热议。

有效提高中药饮片稳定性和有效性

众所周知，中药材属于天然物质，中药的根、茎、叶、花、果等组织的有效成分、物质基础存在差异性，传统的中药饮片和应用方法，药物有效成分的吸收利用率很低（大概只有15%-30%的吸收利用率），是影响中医临床疗效的主要因素。所以，中药必须创新，就是这个道理。

在国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐看来，每一味中药的“药性”不同，因此选择中药的用药方法，保留中药的功能主治等固有属性，是中医临床疗效的关键，也是中药饮片传承与创新的关键。换句话说，中药创新的前提是必须完整保留原来中药饮片的物质基础，也就是传承。

国际著名药用植物学家、中国工程院院士肖培根认为，中药破壁饮片是中药饮片的革命性创新，他在本次研讨会上发布的药学专著《中药破壁饮片》一书的序言中介绍，中药破壁饮片技术设计的巧妙在于：利用现代超微破壁粉碎技术，将中药饮片加工成亚细胞级的粉末，再经过无添加成型技术将这些容易吸潮、氧化的细微粉末重新黏结成颗粒状。这个设计使得中药破壁饮片很好地保留了原中药饮片的物质基础。与此同时,亚细胞级的破壁粉碎使得中药不同部位和组织都能得到高度混匀，克服了不同细胞物质基础不均匀的问题。另外，中药经过细胞破壁后，能大幅提高有效成分的释放与溶出，有利于人体的吸收与利用。他说:“中药破壁饮片不仅很好地传承了中药本身的固有属性，同时又被赋予了均匀、高效、便捷等现代化特点，实现了中药饮片有效性、安全性、稳定性、可控性的大幅提升。”

《中药破壁饮片》研究结果表明，中药破壁饮片与传统饮片在相同剂量条件下，药效作用优于传统饮片，大部分中药破壁饮片剂量为传统饮片剂量的1/4-1/2，甚至部分品种的剂量只需传统饮片的1/8,即可产生与传统饮片相近或更强的药效。

万例登记式临床研究推动行业升级

会上，中科院上海药物研究院首席科学家果德安教授指出，目前虽然传统中药材有分等级，但中药饮片却只分合格和不合格，没有等级之分。这个情况在2018年有望得到改变。

据了解，2018年国家将重点推进中药饮片的等级标准，鼓励企业用优质原料、种好的药材、规范化炮制、实现全产业链的质量控制,“预计今年年底会推出第一批中药饮片的行业标准，把安全性和标准做出来。未来中药就是通过分级实现优质优价，差的原料和产品通过市场自行调节，就会被淘汰。”

会上，中药破壁饮片的安全性也受到了现场专家们的一致关注。中科院上海药物所研究员果德安：破壁饮片可以做到质量可控、质量均一一致，已经取得了很大的进步，接下来的研究需要一步步来，进一步研究保证饮片的安全性问题。“新型饮片的前提一定是安全有效的。”黄璐琦也提出了自己的观点。显然，安全性是中药破壁饮片成功走向临床的必要因素。

围绕评价中药破壁饮片的安全性、有效性和稳定性，重点实验室也创建了中药破壁饮片与传统饮片系统比对评价研究的方法体系。会上同时启动了“中药破壁饮片10000例登记式研究”项目，据了解，这一研究属于临床试验的真实世界研究，将针对已上市销售的中药破壁饮片，不对患者的用药进行干预，只对患者服用中药破壁饮片的情况进行真实记录，用以验证和评价中药破壁饮片在临床实际应用过程中的安全性。

中国中医科学院中药研究所所长陈士林表示，从现有研究资料来看，中药破壁饮片的安全性与传统饮片没有显著区别，但考虑到个别品种细胞壁打破后会否有未知物质溶出，目前尚不清楚，所以相关研究还在进一步推进当中。“虽然大家都知道很安全，但从监管层面来说，这种新型技术研发的产品，还是首先要以科学的方法验证安全性。”与会专家均认为应该设计更为科学的方法验证破壁饮片的安全性,周宏灏总结时表示，还应考虑通过中药破壁饮片的机理研究，对药效有进一步的认识，“不能只停留在现象层面”。

目前，中药破壁饮片在广东、湖南、贵州等地已有药企开始生产。中智草晶华已经取得广东省标，是新型养生草本——草晶华破壁草本技术的发明企业。据了解，草晶华破壁草本饮片不仅传承了中药本身的固有属性，同时又被赋予均匀、高效、便捷等现代化特点，实现了中药饮片有效性、安全性、稳定性、可控性的大幅提升。广东省作为目前全国唯一制定了破壁草本相关标准的省份，已经制定标准62个，研发成本累计投入近1.5亿元。对于“中药破壁饮片10000例登记式研究”，王琦表示：“一万例是很大样本量，工作量很大，得一步步走，不可能跨越。”

同时，王琦还希望广大同行能为中药破壁饮片出谋划策，推动中药破壁饮片的标准化、现代化和国际化，而非仅仅关注国内。而中科院上海药物研究院首席科学家、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安表示，今年他和团队会向美国药典推荐中药破壁饮片。

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